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高效過濾器檢漏周期

時間：2020-03-27 00:59:00

信息摘要：

高效過濾器檢漏周期 FDA在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議一年一次。ISO14644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔

高效過濾器檢漏周期

FDA在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP檢查指南中建議一年一次。ISO14644對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月，DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應進行。當環境監測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。
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